iTech Lab - Labo thuộc Hệ thống Nha khoa I-Dent chuyên chế tác răng sứ đã đạt Chứng nhận ISO 13485:2016 về Hệ thống Quản lý chất lượng cho lĩnh vực Trang thiết bị Y tế, đảm bảo nguồn gốc và chất lượng của răng sứ được sử dụng trong dịch vụ trồng răng Implant và bọc răng sứ thẩm mỹ.
1. Tiêu chuẩn ISO 13485 có ý nghĩa gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) dành riêng cho các đơn vị sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan, do tổ chức ISO phát triển và ban hành dựa trên nền tảng ISO 9001. Tiêu chuẩn này có 3 phiên bản là ISO 13485:2003, ISO 13485:2012 và phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 - tương đương với tiêu chuẩn quốc TCVN ISO 13485:2017 tại Việt Nam. Hiện tại, ISO 13485:2016 là phiên bản duy nhất còn hiệu lực, 2 phiên bản còn lại đã không còn giá trị.
Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016, doanh nghiệp, tổ chức phải đáp ứng những tiêu chuẩn khắt khe về chất lượng sản phẩm, quy trình sản xuất, trang thiết bị phục vụ sản xuất, khâu bảo quản nguyên liệu cùng thành phẩm và điều kiện lưu hành sản phẩm.
- Chất lượng sản phẩm: Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật, tính an toàn và mục đích sử dụng.
- Quy trình sản xuất: Chuẩn hóa, kiểm soát và tài liệu hóa các công đoạn sản xuất nhằm duy trì chất lượng đồng nhất.
- Trang thiết bị sản xuất: Đảm bảo máy móc, thiết bị đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và được bảo trì để duy trì độ chuẩn xác khi hoạt động.
- Nguyên liệu và thành phẩm: Kiểm soát nguồn gốc, điều kiện bảo quản và chất lượng trong suốt quá trình sản xuất.
- Truy xuất nguồn gốc: Thiết lập hồ sơ quản lý giúp xác định nguồn gốc nguyên vật liệu và theo dõi sản phẩm trong từng công đoạn.
Đối với lĩnh vực labo nha khoa, ISO 13485:2016 là cơ sở quan trọng giúp kiểm soát chất lượng các sản phẩm phục hình răng, đảm bảo tính chính xác, an toàn và đáp ứng yêu cầu chuyên môn trong quá trình điều trị.
2. iTech Lab - Labo của Hệ thống Nha khoa I-Dent đạt chứng nhận ISO 13485:2016
iTech Lab là Labo thuộc Hệ thống Nha khoa I-Dent, chuyên chế tác các loại răng sứ, mặt dán sứ Veneer, hàm tháo lắp và phục hình trên Implant cho dịch vụ trồng răng Implant và bọc răng sứ thẩm mỹ. Vào ngày 29/12/2025, iTech Lab chính thức đạt Chứng nhận Hệ thống Quản lý chất lượng cho lĩnh vực Trang thiết bị Y tế ISO 13485:2016 do Tổ chức Chứng nhận và Giám định Quốc tế ISOCERT đánh giá và cấp chứng nhận theo tiêu chuẩn của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO.
Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016, iTech Lab phải đáp ứng những tiêu chuẩn nghiêm ngặt về trang thiết bị, vật liệu chế tác, quy trình kiểm soát chất lượng, trình độ của kỹ thuật viên và nguồn gốc sản phẩm.
100% máy móc nhập khẩu trực tiếp từ châu Âu, Hoa Kỳ
iTech Lab đầu tư hệ thống máy móc và dây chuyền chế tác hiện đại, được nhập khẩu chính ngạch từ các tập đoàn thiết bị Y tế uy tín ở châu Âu và Hoa Kỳ, nổi bật là công nghệ chế tác CAD/CAM, máy Coritec 250i, máy in 3D Rayshape và kỹ thuật chế tác Multilayer.
Đặc biệt, Nha khoa I-Dent là đối tác chiến lược quốc tế của imes-icore GmbH (Đức) - Tập đoàn công nghệ dẫn đầu thế giới về máy phay tiện tự động CAD/CAM CNC. Thông qua quan hệ hợp tác chiến lược, Labo của Nha khoa I-Dent được chuyển giao toàn bộ công nghệ CAD/CAM CNC giúp tự động hóa nhiều công đoạn sản xuất, tối ưu thời gian hoàn thiện phục hình và nâng cao độ tinh xảo của từng sản phẩm.
- Công nghệ chế tác răng sứ tự động CAD/CAM: Công nghệ CAD/CAM là công nghệ thiết kế và sản xuất răng sứ hoàn toàn tự động thông qua máy tính. Công nghệ này sẽ sử dụng dữ liệu răng từ máy quét 3Shape TRIOS để mô phỏng chính xác cấu trúc răng và khớp cắn 3D trên phần mềm CAD (Computer-Aided Design). Dữ liệu thiết kế được chuyển sang hệ thống CAM (Computer-Aided Manufacturing) để phay cắt phôi sứ nguyên khối tự động, giúp hạn chế sai số giữa các công đoạn, tạo nên răng sứ có độ chính xác, thẩm mỹ và độ bền tối đa.
- Máy phay Coritec 250i: Máy Coritec 250i ứng dụng công nghệ CAD/CAM 5 trục kết hợp lưỡi cắt kim cương phủ titanium, cho phép phay mão sứ và mặt sứ veneer với độ chính xác cao, khít sát với răng thật. Công nghệ này giúp tối ưu khớp cắn, đảm bảo tính thẩm mỹ và độ bền vượt trội cho phục hình sứ.
- Máy in 3D Rayshape: Máy Rayshape sử dụng công nghệ in 3D DLP (Digital Light Processing) với độ phân giải lên đến 50 micron, hỗ trợ chế tác mẫu hàm, mô hình khớp cắn và guide phẫu thuật với độ chính xác cao. Công nghệ in 3D giúp rút ngắn thời gian tạo mẫu, hỗ trợ bác sĩ và kỹ thuật viên trong quá trình kiểm tra, thử sứ và hoàn thiện phục hình. Nhờ đó, quy trình chế tác và thử sứ được rút ngắn đáng kể, đảm bảo phục hình vừa khít và tự nhiên nhất cho khách hàng.
- Kỹ thuật chế tác Multilayer: Kỹ thuật Multilayer sử dụng phôi sứ nhiều lớp, mô phỏng cấu trúc men và ngà răng thật. Nhờ độ chuyển màu, độ trong mờ và khả năng phản quang cao, răng sứ thành phẩm có độ trong tự nhiên, hạn chế cảm giác trắng đục hoặc đơn sắc, mang lại nụ cười thẩm mỹ và hài hòa với đường nét gương mặt cho khách hàng.
Phôi sứ chính hãng từ các thương hiệu nổi tiếng
iTech Lab sử dụng 100% phôi sứ nhập khẩu từ các thương hiệu vật liệu nha khoa uy tín như Lava, Cercon, Emax… Độ bền của phục hình phụ thuộc nhiều vào loại vật liệu, do đó sử dụng các phôi sứ chất lượng cao sẽ giúp đảm bảo độ bền, tính thẩm mỹ và tính tương thích sinh học khi sử dụng, đồng thời hạn chế tình trạng đen viền nướu, giảm nguy cơ kích ứng khi được chỉ định và thực hiện đúng kỹ thuật.
Quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt đạt chuẩn ISO
Tại iTech Lab, toàn bộ quy trình chế tác được chuẩn hóa theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016, từ tiếp nhận đơn chỉ định của bác sĩ, thiết kế CAD, chế tác CAM, nung sứ đến tạo hình, lên màu và kiểm tra thành phẩm.
Trước khi chuyển đến phòng khám, mỗi sản phẩm đều trải qua khâu kiểm tra chất lượng nhằm đảm bảo độ khít sát với cùi răng hoặc trụ Implant theo chỉ định, độ chính xác của các điểm chạm khớp cắn và sự hài hòa về hình thể, màu sắc, độ trong mờ. Bên cạnh đó, thông tin về nguyên vật liệu, các công đoạn chế tác và kết quả kiểm tra cũng được ghi nhận, lưu trữ trong hồ sơ sản xuất để phục vụ công tác quản lý và truy xuất nguồn gốc.
Việc kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm giúp hạn chế sai sót kỹ thuật, duy trì chất lượng đồng nhất giữa các sản phẩm và đảm bảo phục hình đáp ứng yêu cầu chuyên môn của bác sĩ trước khi đưa vào sử dụng.
Đội ngũ kỹ thuật viên chuyên môn cao
Đội ngũ kỹ thuật viên tại iTech Lab được đào tạo, cập nhật kiến thức và đánh giá năng lực định kỳ nhằm duy trì chất lượng chế tác. Các kỹ thuật viên thành thạo ứng dụng các kỹ thuật chế tác, luôn phối hợp chặt chẽ với đội ngũ bác sĩ chuyên khoa răng sứ trong quá trình thiết kế và điều chỉnh mão sứ, góp phần nâng cao hiệu quả chế tác, đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ISO 13485:2016.
Hồ sơ truy xuất nguồn gốc sản phẩm rõ ràng
Tại iTech Lab, hồ sơ sản phẩm được quản lý nhằm hỗ trợ theo dõi thông tin vật liệu, quá trình chế tác và các dữ liệu liên quan đến phục hình. Sau khi hoàn tất điều trị, khách hàng được cung cấp Thẻ bảo hành chính hãng, hỗ trợ tra cứu thông tin, xác minh nguồn gốc sản phẩm và bảo hành.
Thời hạn bảo hành dao động từ 3 - 20 năm, tùy thuộc vào dòng răng sứ được lựa chọn. Thông tin bảo hành rõ ràng giúp khách hàng thuận tiện theo dõi thời hạn sử dụng, đồng thời có căn cứ để được hỗ trợ khi phát sinh vấn đề thuộc phạm vi bảo hành.
Chứng nhận ISO 13485:2016 là minh chứng cho thấy iTech Lab đáp ứng các yêu cầu quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. iTech Lab sở hữu dây chuyền chế tác hiện đại, sử dụng nguồn vật liệu sứ có xuất xứ rõ ràng cùng đội ngũ kỹ thuật viên giàu chuyên môn, đảm bảo các sản phẩm phục hình đáp ứng yêu cầu về độ chính xác, chất lượng và tính thẩm mỹ trong dịch vụ trồng răng Implant và bọc răng sứ của Nha khoa I-Dent.
